The validation specialist, Aseptic Filling, participates in the qualification of systems and equipment associated with the sterile product filling line at the Candiac site.
He or she acts as a validation project coordinator and ensures that all the stages of the validation project are followed.
He or she coordinates activities of all involved departments as well as acting as a liaison to the internal clients.
The Systems and Equipment Validation Specialist, Aseptic Filling, performs validation services specifically associated, in the short term, with the Pharmascience Sterile Injectable Drug Plant Expansion project.
Responsabilities & Duties :
- Writes protocols (installation qualification, operation qualification and performance qualification).
- executes or supervises testing required by qualification protocols
- manages documentations related to validation activities (filing, updates and file preparation)
- manages protocol revisions and approvals
- participates in problem solving for validation deviations
- participates in follow-ups for change controls related to validated systems and equipment
- writes & reviews standard operating procedures (sop)
- works in collaboration with the project engineering team
- writes technical notes when required
- evaluates changes on validated systems and equipment
- support audits when required
- support visual inspection when required
- executes periodic requalifications (including sterilization and depyrogenation cycles)
Skills, Knowledge & Abilities :
Excellent technical writing skills
Fluency in English and French (oral and written); the incumbent will be required to write and read documentation in the second language (Health Canada & FDA)
Good problem-solving skills
Excellent communication skills
Proficiency in Microsoft Office software
Knowledge of SAP, Trackwise and other electronic documentation management systems an asset
Dynamic and autonomous
Ability to manage several projects simultaneously
Experience with aseptic filling isolators an asset.
Ability to develop all required validation documents (validation plans, qualification protocols and summary reports).
Experience with the qualification of automated and computerized systems (e.g. SCADAs, PLC, HMIs).
Spécialiste, Validation équipements et systèmes – Remplissage aseptique
He or she acts as a validation project coordinator and ensures that all the stages of the validation project are followed. The Systems and Equipment Validation Specialist, Aseptic Filling, performs validation services specifically associated, in the short term, with the Pharmascience Sterile Injecta...
Spécialiste Validation Systèmes TI
Le Spécialiste Validation Systèmes TI sera responsable de veiller à ce que l'infrastructure TI et les systèmes soient conformes à des normes précises de l'industrie (Santé Canada, FDA, GAMP5, et autres). Préparer et coordonner les phases de validation des systèmes informatiques et rédiger la documen...
Ingénieur(e) en équipements de test et validation électronique
Ingénieur(e) en équipements de test et validation électronique. Concevoir et tester des systèmes EGSE pour soutenir des équipements électroniques complexes. Développer et automatiser des tests pour valider la performance des systèmes au sol. Documenter les tests et suivre les résultats selon les nor...
Technicien(ne) en équipements de test et validation électronique
Autour de valeurs communes, nous avons gagné leur confiance et répondons à leurs enjeux d’entreprise en mettant leurs besoins au centre de nos actions et priorités. Technicien(ne) en équipements de test et validation électronique. Astek Canada fait partie du Groupe Astek présent dans 25 pays et sout...
Spécialiste Validation Systèmes TI
Le Spécialiste Validation Systèmes TI sera responsable de veiller à ce que l’infrastructure TI et les systèmes soient conformes à des normes précises de l’industrie (Santé Canada, FDA, GAMP5, et autres). Préparer et coordonner les phases de validation des systèmes informatiques et rédiger la documen...
Spécialiste Validation Systèmes TI
Le Spécialiste Validation Systèmes TI sera responsable de veiller à ce que l’infrastructure TI et les systèmes soient conformes à des normes précises de l’industrie (Santé Canada, FDA, GAMP5, et autres). Préparer et coordonner les phases de validation des systèmes informatiques et rédiger la documen...
Stagiaire validation équipement et systèmes (4 mois)
The Validation Intern supports capitalization, validation and improvement of production processes to increase the efficiency of equipment, buildings, and systems on different sites. He / she is responsible for the project and ensures that all steps of the project are followed in accordance with curr...
Spécialiste en Automatisation ; Ingénierie des Bâtiments et des Systèmes
Le service d'ingénierie des bâtiments et des systèmes est responsable de la conception, de la construction et de l'entretien de l'équipement de manutention des colis et des installations UPS à travers le Canada. Vous possédez les qualités nécessaires pour gérer vos activités et celles des membres d’...
Spécialiste, validation nettoyage et procédés - Produits stériles
Determines critical parameters of manufacturing processes/cleaning methods and drafts protocols and sampling plans. Measures surfaces of production equipment, determines sampling sites and prepares sampling plans for cleaning validation. Manages all documentation relating to validation activities (c...
Spécialiste Validation Systèmes TI
Le SpécialisteValidation Systèmes TI sera responsable de veiller à ce que l’infrastructure TIet les systèmes soient conformes à des normes précises de l’industrie (SantéCanada, FDA, GAMP5, et autres). Préparer etcoordonner les phases de validation des systèmes informatiques et rédiger ladocumentatio...